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日期:2015/2/6瀏覽:618次
應有對試劑進行檢查、接受(拒收)和儲存的程序,確保所有試劑質量符合相關檢測需要。應使用有證的國家或質控微生物(標準微生物),在初次使用和保存期限內驗證并記錄每一批對檢測其決定作用的試劑的適用性,不得使用未達到相關標準的試劑。
應對試劑進行管理控制,包括全部相關試劑、質控材料以及校準品的批號、實驗室接受日期以及這些材料投入使用的日期
◎ 即用型培養基質控規范
在使用前需驗證所有即用型或部分完成的培養基(包括稀釋劑和其他懸浮液),應充分定量評估其對目標微生物的復蘇或存活力以及對非目標微生物抑制性能,應使用客觀的標準對其品質進行評估。
1. 培養基的名稱和組成成分,包括所有添加劑;
2. 保存期限和驗收標準;
3. 儲存條件;
4. 產品特性(級別);
5. 無菌檢查;
6. 目標和非目標對照微生物的生長狀態的檢查以及驗收標準;
7. 感官檢測和驗收標準;
6. 說明書上的生產日期。
◎ 應驗證每一批培養基,確保所接收的每批培養基滿足質量要求。